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2024-05-16行业资讯
美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用
现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。
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2024-04-29行业资讯
美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？
体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听亚游app官网下载亚游app官网下载制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。
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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 08,2024
腾盛博药siRNA组合疗法拟纳入突破性治疗品种
5月7日，CDE官网显示，腾盛博药的BRII-835 (VIR-2218) 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性乙型肝炎病毒（HBV）/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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腾盛博药siRNA组合疗法拟纳入突破性治疗品种
May 07,2024
信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
5月7日，信达生物制药宣布，其重组人源抗CLDN18.2 ADC药物IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
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信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
May 06,2024
康诺亚阿尔茨海默病抗体疗法获批临床
5月6日，CDE官网公示，康诺亚1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病。根据康诺亚官网资料，CM383为一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单抗药物。
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康诺亚阿尔茨海默病抗体疗法获批临床
May 06,2024
百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批临床
珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。
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百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批临床
Apr 30,2024
康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，治疗鼻咽癌
4月30日，NMPA官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗新适应症上市申请已经获批。公开信息显示，该产品本次获批用于三线治疗转移性鼻咽癌。
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康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，治疗鼻咽癌
Apr 29,2024
暨德康民自研异体γδ-T细胞候选药物获临床试验默示许可
4月28日，专注于异体γδ-T细胞免疫治疗的广东暨德康民生物科技有限责任公司宣布，其自主研发的用于治疗原发性肝细胞癌的创新性细胞药物“γδ-T细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的临床试验默示许可。
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暨德康民自研异体γδ-T细胞候选药物获临床试验默示许可
Apr 28,2024
“合成致死”新靶点！石药集团小分子新药在美国获批临床
近日，石药集团宣布，其开发的化药1类新药高选择性MAT2A抑制剂SYH2039已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验，针对适应症为晚期恶性肿瘤。该产品已于今年3月在中国获批临床。甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）是当下备受关注的“合成致死”领域新靶点，与MTAP缺失肿瘤构成“合成致死”效应。
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“合成致死”新靶点！石药集团小分子新药在美国获批临床
Apr 27,2024
辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市
4月26日，辉瑞宣布，FDA已批准其基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt，SPK-9001）上市，用于治疗中重度B型血友病成人患者。
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辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市
Apr 26,2024
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
4月26日，美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。
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复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
Apr 25,2024
和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
4月25日，和誉发布公告，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。
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和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
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